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原料药GMP研讨会欧盟62号令成热点-【新闻】

发布时间:2021-05-28 18:45:50 阅读: 来源:保温杯厂家

原料药GMP研讨会欧盟62号令成热点

近日,国际肠外用无菌制药协会(PDA)、国际医药品稽查协约组织(PIC/S)联合主办,中国医药国际交流中心(CCPIE)支持,北京康利华咨询(BCC)承办的“原料药GMP(ICHQ7)研讨会”在北京举行。

“印度已经在月前宣布将成立专门的主管机构处理出口欧盟事务,中国政府目前还没有任何回应。”PDA全球副总裁GeorgRoessling在研讨会上表示。

为防止假药流入正规销售渠道,近年来,欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年,欧盟对2001年的药品管理法(2001/83/EU号指令)进行较大修改,并于当年7月颁布了第2011/62/EU号指令。该指令要求:从2013年7月起,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合以下要求:一是出口国GMP法规相当于欧盟标准;二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查,且为不提前通知的飞行检查,一旦发现违规,立即采取措施;三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

事实上,去年该指令甫一出台,即引发了业内的担忧。欧盟是我国原料药产品最大出口市场,约占我国对全球原料药出口总额的25%和对欧西药类出口总额的83%。

虽然指令指出:欧盟对已经与其签订GMP互认协议和ICH及PIC/S成员国,欧盟将简化其列入国别和面名单的评估程序,但很可惜,中国不是ICH和PIC/S成员国,也未与欧盟签订GMP法规双边互认协议。同样的,作为对欧盟出口大国的印度也并非ICH和PIC/S成员国。

国内一些企业商会立刻牵头组织了与我国政府、以及与欧盟当局的沟通。但据记者了解,目前仍未见有令业界满意的结果出现。

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